终端灭菌注射液工艺验证时,第三批生产过程中,生产了一半,轧盖设备故障,因批量小,故临时改为人工通过手套箱使用人工轧盖器对剩余产品轧盖
各位老师: 请教一个标准品再评估/再标定的,统计学相关的问题: 1、如果进行P值计算,哪怕P值大于0.05,那么就不用线性拟合后的残差分析吗?比如
口服固体车间,D级洁净区,已完成空调系统PQ,正在出环境日常监测的计划,对于非关键区域是否可以取消D级日常监测,只对关键区域进行环境监测。
无菌生产区域的背景环境B级,空调机组更换,工艺、人员及其它生产条件不变,是否有必要做培养基模拟灌装,如有必要,那做一次还是做三次培养基
大家好!《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》(CDE,2022年):对比上述混合物料混合均匀度和中控剂量
问题1.如图中文字所述,生产进行的100%灯检后,合格的灯检后样品需要被AQL抽检进行灯检效果的再确认,而AQL抽检是按照三种缺陷不同的拒绝概率的(
目前由于工艺原因,需要在A级下使用标签,撕开底纸,并将标签贴在容器上,然后进行产品灌装。计划将标签采用湿热灭菌后,传入A级,这种标签能用
作为制剂企业,现在药典升级之后,对于原辅包的质量标准升级,目前有以下几种情况:1、现有原辅料质量标准与25版药典标准一致,不用管;2、现有
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天,会一起检查吗
1421灭菌法中“采用湿热灭菌时,被灭菌物品应有适当的装载方式。装载方式的确认应考虑被灭齿物品最大、最小和生产过程中典型的装载量和排列方式
长期稳定性一直是在30℃±2℃条件下进行的,结果也符合要求,可以按照注册标准中文字描述的变更进行备案吗?
目前API原粉,不同国家药典(例如CP、EP、USP等)可见异物标准不同,取样样品的规格不同,是否可以结果换算得出结论,不再重新取样检测。或者进行
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