原液化冻后在配液间A级送风层流下进行合并混匀，混匀结束后的原液有50kg，使用一次性的除菌过滤系统（货号为A）过滤了约30kg后，除菌过滤系统不能
GMP里仅查到了晶种管理需要“晶种加入的无菌保证、晶种本身应符合无菌药品的要求”，如果该晶种是从上批次无菌原料药中采用无菌分装形式单独分
操作系统升级后，应用系统是否需要经过安装、运行和性能的全部验证及确认，还是可以只做运行或者某几个测试用例，评估的原则是什么？
关于小分子创新药的渐进性研究，请教大家：①从IND到EOP2到NDA，CMC研究分别需要研究到什么程度呢？②EOP2前是不是最好把DOE完成了？③6/9月长毒样品是
近期有涉及国外的单子，做了”航空运输危险性鉴定报告“，但结论是”不属于易燃固体“，”每个单一包装或内包装的净重不得超过5KG“。本来产品
请检索NPI相关的483的原文的出处，并列出483发布的日期和FEI No.
药品管理法实施条例中的关于定期开展上市后评价，大家都怎么执行的？是必须按照《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》进行吗？
各位大佬，我是分析小白，请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译？是否有药典或ICH出处？ 看到有人翻译为re-injection，也有人翻译为re-run，
出现几次了，情况都是平行针第一针比后面进针高，增高了大概10%(第一针91万，第二针84万，第三针84万；或者第一针9万，第二针8万)，样品和对照都有
在跟CDMO进行沟通中，尤其是在PPQ后期，B/C证办理，动态核查准备阶段，一般什么情况以邮箱形式沟通，什么情况下发质量信息沟通函
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
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